A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou a produção irregular de tirzepatida em uma empresa localizada no Tocantins durante uma operação conjunta com as vigilâncias sanitárias do Distrito Federal e do estado.
A ação ocorreu em unidades da empresa Nutromni e identificou a manipulação da substância sem autorização sanitária adequada. A tirzepatida é o princípio ativo usado em medicamentos indicados para obesidade e para o tratamento da diabetes tipo 2.
Segundo a Anvisa, a empresa fiscalizada atua exclusivamente na área de nutrição parenteral — terapia intravenosa usada em pacientes hospitalares — e não possuía autorização para manipular medicamentos agonistas do receptor de GLP-1, grupo ao qual a substância pertence.
De acordo com o órgão, a fiscalização encontrou ordens de manipulação que confirmavam a produção da tirzepatida. No entanto, os estoques físicos das substâncias não foram localizados nos locais inspecionados.
Fiscalização apontou falhas sanitárias
A Anvisa informou que a empresa também não apresentou comprovação da realização dos testes obrigatórios necessários para garantir a qualidade e a segurança das preparações manipuladas.
Entre as análises que não tiveram comprovação estão os ensaios de esterilidade, estabilidade e controle microbiológico. Segundo a agência, a ausência dos testes representa risco potencial de contaminação por bactérias e fungos, principalmente por se tratar de medicamentos injetáveis.
O que a operação identificou
Manipulação irregular de tirzepatida;
- Empresa sem autorização para atuar com agonistas de GLP-1;
- Ausência de comprovação de testes obrigatórios de qualidade;
- Ordens de manipulação encontradas durante a fiscalização;
- Estoques físicos dos produtos não foram localizados
Operação faz parte de ofensiva nacional
A ação integra um conjunto de fiscalizações conduzidas pela Anvisa para combater a produção e a comercialização irregulares de medicamentos usados para emagrecimento.
Segundo a agência, medicamentos injetáveis exigem controle rigoroso durante todas as etapas de produção, armazenamento e transporte para garantir segurança aos pacientes.
As equipes técnicas seguem analisando os materiais e documentos recolhidos durante a operação. Novas medidas sanitárias ainda poderão ser adotadas após a conclusão das investigações.
Procurada pela reportagem, a Nutromni Pharma Solutions afirmou, em nota, que possui autorização da Anvisa para manipulação de produtos estéreis e que segue as normas sanitárias vigentes. Veja a nota na íntegra:
“A Nutromni Pharma Solutions, empresa com mais de 10 anos de atuação no segmento de manipulação de nutrição parenteral e soluções estéreis, vem a público reafirmar a legalidade, a qualidade e a segurança de suas operações.
A empresa é devidamente autorizada pela ANVISA para manipulação de produtos estéreis, com Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) vigente desde 2021 para sua unidade em Palmas – TO.
Com uma estrutura sólida e continuamente renovada, a Nutromni está capacitada a manipular produtos de alta complexidade técnica, muito além do que substâncias como a tirzepatida demandam.
Todos os produtos são manipulados exclusivamente sob demanda e com base em prescrição médica individualizada, seguindo rigorosamente as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais (BPMPM) e as normas da ANVISA. A empresa realiza todos os ensaios exigidos pela legislação e mantém registros documentais permanentemente disponíveis às autoridades sanitárias.
A Nutromni reafirma seu compromisso com a transparência e segue à disposição da ANVISA, das Vigilâncias Sanitárias estaduais, de seus clientes, parceiros e da imprensa para quaisquer esclarecimentos.”
Por Isabela França
